由国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》显示，截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数达到32632家，营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械市场的大约27%。

《蓝皮书》显示，国家药监局鼓励医疗器械创新发展，不断提高审评质量与效率，医疗器械审结任务按时限完成率保持在99%以上。2022年，共批准上市创新医疗器械55个。我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械未来产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。

2015-2022年全球医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2022年，全球医疗器械市场规模达到5328亿美元，同比上升5.65%。

蓝皮书指出，医疗器械注册管理有四大重点发展方向。

（一）鼓励支持医疗器械产业高质量发展

围绕高端医疗器械、“全球新”医疗器械、解决“卡脖子”问题的关键零部件和技术，加大审评审批支持力度。对临床急需、国家科研重点支持和国家部署关键核心技术攻关的医疗器械实施优先审批。发挥人工智能医疗器械、生物材料创新合作平台作用，加速政产学研用融合进程。继续协调推动海南博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作，推动粤港澳大湾区医疗器械政策措施落实，支持澳门建立与完善医疗器械法规体系。

（二）完善医疗器械注册管理“一盘棋”工作格局

制定《医疗器械紧急使用管理规定》，加快医疗机构临床急需少量进口医疗器械和突发公共卫生事件下医疗机构自行研制医疗器械的课题研究和法规制定。完善进口已注册医疗器械在中国境内企业生产有关规定，鼓励国外高水平医疗器械落地国内生产。加强对医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的组织指导。持续推进境内第二类医疗器械注册清理规范工作。积极支持两个审评检查分中心能力建设。加大第二类医疗器械注册技术审查指导原则制修订力度，持续统一审评审批尺度。

（三）强化临床试验监管

为指导和规范医疗器械临床试验监督检查，制定临床试验机构和项目相关检查要点，并组织开展2023年临床试验监督抽查。持续加强临床试验监管能力建设。组织各地及时查处涉及注册环节的违法违规行为，坚决打击注册申报过程中提供虚假申报材料和采取其他欺骗手段骗取注册证行为。

（四）完善技术支撑体系

组织研究编制医疗器械标准规划，持续实施标准提高计划，开展2023年医疗器械标准制修订工作。修订《医疗器械标准报批发布工作细则》，加强标准验证、实施评价相关工作。鼓励高校、科研机构、医疗器械注册人等多主体积极参与医疗器械标准的制修订工作。为进一步加强对标委会工作的管理，对标委会及技术归口单位开展全覆盖考核评估。为推进新版GB 9706系列标准实施，积极开展宣贯培训、检验检测调研等工作，确保标准科学、稳步实施。制定和发布进一步加强和完善医疗器械分类管理工作意见，统筹部署今后一个时期医疗器械分类管理工作。推进《体外诊断试剂分类目录》和《医疗器械分类规则》修订工作。有序开展分类目录动态调整工作。组织开展医疗器械唯一标识和医保耗材分类与代码衔接应用研究。积极参与全球医疗器械安全治理，深度参与IMDRF、GHWP等国际组织相关工作，密切跟踪全球医疗器械监管动态和热点，持续深化双边、多边国际合作，及时转化适用国际监管规则。

我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械未来产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。下一步，国家药监局将深入开展医疗器械质量安全专项整治工作，聚焦集采中选等重点产品、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域，扎实做好质量安全监管。